Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z aptek doustne krople Vigantol zawierające witaminę D3 – powodem jest zanieczyszczenie chemiczne leku
O wycofanie ze sprzedaży kropli Vigantol wystąpił do Głównego Inspektora Farmaceutycznego sam producent – firma Merck.
Vigantol dla niemowląt - dlaczego wycofany?
Przyczyną podjęcia decyzji było stwierdzenie obecności zanieczyszczenia chemicznego, pochodzącego z gumowej części aplikatora pipety. Zanieczyszczenie kropli zaobserwowano jedynie w ośmiu przypadkach na terenie Niemiec. Krople vigantol zostały wycofane w na terenie 11 państw Unii Europejskiej
Producent leku w oficjalnym komunikacie w tej sprawie napisał:, „Mimo, że dotychczasowe raporty toksykologiczne nie wykazały, by stężenie wykrytych zanieczyszczeń było w jakikolwiek sposób niebezpieczne dla zdrowia (występuje w poziomie znacznie niższym od progu, który mógłby powodować działania niepożądane według obecnie dostępnej wiedzy) firma Merck postanowiła wycofać krople vigantol z obrotu - z poziomu hurtowni i aptek), mimo że nie ma dowodów, by wykryte zanieczyszczenia mogły powodować zagrożenie dla zdrowia osób, przyjmujących lek, w tym także dla noworodków i niemowląt. Podstawowym celem podjęcia takich środków ostrożności jest zarówno uniknięcie jakiegokolwiek ryzyka zdrowotnego, niezależnie od nietoksycznych stężeń zanieczyszczeń, wykrytych w niektórych opakowaniach, ale również troska o wysoką jakość znanego od wielu lat produktu i utrzymanie zaufania zarówno do jego działania, jak i do standardów obowiązujących w firmie Merck."
Krople vigantol dla niemowląt wycofane z obrotu
Vigantol, krople doustne, roztwór, 500 mcg/ml (20000 j.m./ml)
numer serii: 6635201 data ważności 31.10.2014;
numer serii: 6633501 data ważności 30.09.2014;
numer serii: 6633402 data ważności 30.09.2014;
numer serii: 6619401 data ważności 31.08.2014:'
numer serii: 6619302 data ważności 31.08.2014;
numer serii: 6600401 data ważności 30.06.2014;
numer serii: 6600301 data ważności 30.06.2014;
numer serii: 6600201 data ważności 30.06.2014;
numer serii: 4031101 data ważności 30.06.2014;
numer serii: 6565101 data ważności 31.03.2014;
numer serii: 6565201 data ważności 31.03.2014;
numer serii: 6565003 data ważności 28.02.2014;
numer serii: 6557601 data ważności 28.02.2014;
numer serii: 6557501 data ważności 28.02.2014;
numer serii: 6557401 data ważności 28.02.2014;
numer serii: 6557301 data ważności 28.02.2014;
numer serii: 6557203 data ważności 28.02.2014;
podmiot odpowiedzialny Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy
W sytuacji posiadania ww. kropli vigantol dla niemowląt polecamy skontaktowanie się z pediatrą w sprawie zmiany preparatu.